 |
|
|
22.МБ.156. Изучение пригодности метода мембранной фильтрации с использованием предфильтра для контроля микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств
Жемерова Е. Г., Деркач Н. З., Дунай Е. В., Литкевич С. А., Мирошниченко А. П., Шермухамедова О. Г., Поддубная Т. Л.. (Государственный научный центр лекарственных средств, Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр") Фармаком. 2002, № 4, с. 22–30. Библ. 12. Рус.; рез. укр., англ.
Полученные экспериментальные результаты доказывают, что описанный в Государственной Фармакопее Украины (ГФУ) метод мембранной фильтрации с предфильтром может быть использован для контроля микробиологической чистоты готовых лекарственных средств. Установлено, что адсорбционные подложки, входящие в состав мембранных фильтров HAEP 047 AW производства фирмы Millipore (подложки АР 10), эффективно задерживают механические частицы и при использовании в качестве предфильтра, не создают существенных препятствий для попадания микроорганизмов на мембранный фильтр. Можно использовать адсорбционные подложки в качестве предфильтров при контроле микробиологической чистоты лекарственных средств методом мембранной фильтрации с использованием предфильтра. При разработке новых методик контроля микробиологической чистоты решение о возможности применения метода мембраной фильтрации с использованием предфильтра для каждого лекарственного средства должно быть принято на основании проверки пригодности методики испытания в соответствии с требованиями ГФУ. При проверке пригодности должны быть учтены все факторы, которые могут повлиять на результаты испытания, в том числе и наличие предфильтра. Дополнительные исследования, подтверждающие пригодность материала предфильтра, при этом не требуются.
Ключевые слова: АКК лекарственные препараты, н контроль микробиол. чистоты, АКК фильтрация, к мембраны
|
|
|
|
Для того, чтобы мы могли качественно предоставить Вам информацию, мы используем cookies, которые сохраняются на Вашем компьютере (сведения о местоположении; ip-адрес; тип, язык, версия ОС и браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник, откуда пришел на сайт пользователь; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; эта же информация используется для обработки статистических данных использования сайта посредством интернет-сервисов Google Analytics и Яндекс.Метрика). Нажимая кнопку «СОГЛАСЕН», Вы подтверждаете то, что Вы проинформированы об использовании cookies на нашем сайте. Отключить cookies Вы можете в настройках своего браузера.
Сервер создается при поддержке Российского фонда фундаментальных исследований
Не разрешается копирование
материалов и размещение на других Web-сайтах
Вебдизайн: Copyright (C) И. Миняйлова и В. Миняйлов
Copyright (C) Химический факультет МГУ
Написать письмо редактору
|
